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干细胞有(mird-075,ktkl-015)望治疗2型糖尿病

完型治疗 好文章美文 评论

一项新的初步研究表明,作用于炎症的成人同种异体骨髓源性间充质前体细胞(MPC)可能是治疗2型糖尿病的一种新方法。美国糖尿病研究所临床研究和学术项目副主任Jay

  一项新的初步研究表明,作用于炎症的成人同种异体骨髓源性间充质前体细胞(MPC)可能是治疗2型糖尿病的一种新方法。美国糖尿病研究所临床研究和学术项目副主任Jay S Skyler及其同事将研究结果在线发表于7月7日的《糖尿病护理》杂志。

  该项多中心剂量递增随机安慰剂对照试验纳入了61例血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。通过静脉输液给予细胞产品rexlemestrocel-L(Mesoblast),在12周研究期间没有发生严重不良事件,包括anti-HLA抗体或致敏。与输注安慰剂相比,rexlemestrocel-L显著降低HbA1c。

  Skyler博士表示,“这只是一个初步研究。没有安全性方面的问题,这是好的……可能会带来一些获益。研究尚不能证实确有获益,但提示可能获益。因此我们非常兴奋。”

  他指出,间充质干细胞是目前的一个热点,“因为MPC具有抗炎作用,多个领域都在对其进行研究。

  “炎症在2型糖尿病的发生发展过程中起着重要作用,这是很显然的....有证据表明,减少炎症可能使β细胞更好工作,肯定会减轻胰岛素抵抗。”

  美国Joslin糖尿病中心临床研究部的Allison B Goldfine博士说:“这是一个非常有趣的概念验证研究....初始的人类暴露研究并没有发现重大不良安全信号,但是暴露数量很小,每个受试者都只用了一剂药物”。

  她补充说,“从机制上而言,研究者推测MPC改变了疾病的炎症介质,但是小样本人群用药后所测定的细胞因子水平没有变化。”

  尽管如此,Goldfine博士称这一发现“总的来说,是非常初步但非常令人兴奋的。”

  没有出现安全性问题

  研究对象来自18个中心,均为尽管单用二甲双胍或联合另一种口服降糖药物(非噻唑烷二酮类),HbA1c仍≥7.0%的2型糖尿病患者。患者随机单次静脉输注0.3×106/kg (n = 15),1.0×106 /kg(n=15),2.0×106/kg细胞产品(n = 15)或安慰剂(n=16)。

  在输液过程中以及接下来的6个小时,没有不良事件报告。共有27例(44.3%)受试者在随后的12周发生不良事件, rexlemestrocel-L低剂量组6例(40.0%),中剂量组10例(66.7%),高剂量组5例(33.3%);安慰剂组有6例(37.5%)。

  Rexlemestrocel-L低剂量组有1例患者发生了严重腹痛。其他治疗诱发的不良事件包括上呼吸道感染2例,为轻度或中度。没有因为不良事件而停药。

  研究人员还报告,随着时间推移或是不同剂量组中,均没有受试者产生针对细胞供体HLA的抗体,anti-HLA抗体应答反应也没有变化。

  疗效探索

  第一周后的所有时间点,rexlemestrocel-L各个剂量组受试者的HbA1c水平均下降,而安慰剂组HbA1c增加。rexlemestrocel-L和安慰剂之间HbA1c大的差别是0.4 mmol/mol,发生在第8周(P <0.05)。

  在第12周,低剂量rexlemestrocel-L组有2例(13.3%)患者HbA1c达到目标即低于7%,中剂量组有1例(6.7%),高剂量组有5例(33.3%),而使用安慰剂的患者均未达到这一目标(高剂量vs安慰剂P <0.05)。

  然而,各治疗组空腹血浆葡萄糖水平没有差异。

  Goldfine博士评论说:“这种有限的药物暴露能够降低HbA1c,降低血糖,这是存在争议的。没有观察到空腹血糖的变化,提示可能降低餐后血糖。我不确定是什么使得在治疗1周就检测到变化。如果能够采用第二种与HbA1c一致的方法测定血糖例如糖化白蛋白,将会更好。”

  Goldfine博士研究了另一种抗炎药物双水杨酸酯在治疗2型糖尿病中的作用,她指出目前的研究“进一步支持炎症假说是治疗和预防(2型糖尿病)的一种重要的、可作为作用靶点的机制。”

  Skyler博士表示,他的团队正在计划rexlemestrocel-L的全面试验。

  而Goldfine博士刚刚完成一个为期30个月的小型研究,观察了稳定期冠心病患者使用双水杨酸酯的情况。该研究结果可能在不久后发表。

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